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今天的文章，會(huì)帶來醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室知識中有關(guān)我國動(dòng)物疫苗行業(yè)監(jiān)管體制方面的內(nèi)容，由于篇幅有限，我會(huì)用三期文章來詳細(xì)介紹。

一、國家強(qiáng)制免疫制度

不管是家禽與畜牧業(yè)還是寵物業(yè)，國家都實(shí)行了強(qiáng)制免疫制度。此外，《中華人民共和國動(dòng)物防疫法》中的規(guī)定：“對動(dòng)物疫病實(shí)行預(yù)防為主的方針，并對嚴(yán)重危害畜牧業(yè)生產(chǎn)和人體健康的動(dòng)物疫病實(shí)施強(qiáng)制免疫”。

目前來說，在醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的動(dòng)物疫苗方面，國家實(shí)行的強(qiáng)制免疫制度有高致病性禽流感、口蹄疫、小反芻獸疫這3類。此外，《動(dòng)物生物制品經(jīng)營管理辦法》中規(guī)定：“國家強(qiáng)制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部指定的企業(yè)生產(chǎn)，依法實(shí)行政府采購，省級人民政府相關(guān)行政管理部門組織分發(fā)”。

二、動(dòng)物疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室必須遵守《動(dòng)物疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，也就是“動(dòng)物疫苗GMP”。此規(guī)范根據(jù)《動(dòng)物疫苗管理?xiàng)l例》制定，適合動(dòng)物疫苗生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控。此規(guī)范從2002年6月19日起開始實(shí)行，為一套確保產(chǎn)品質(zhì)量的管理體系。

從2006年1月1日起，國家強(qiáng)制實(shí)行《動(dòng)物疫苗GMP》。如果醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室沒有通過驗(yàn)收，會(huì)對相關(guān)產(chǎn)品予以沒收。對于生產(chǎn)企業(yè)而言，則將予以查封，并停止一切生產(chǎn)活動(dòng)，注銷全部產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，吊銷生產(chǎn)許可證。

從2006年7月1日，全國均不能經(jīng)營與使用未通過《動(dòng)物疫苗GMP》的動(dòng)物疫苗。除此之外，必須通過通過《動(dòng)物疫苗GMP》后才能辦理《動(dòng)物疫苗生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

三、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室必須遵守《動(dòng)物疫苗經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，也就是“動(dòng)物疫苗GSP”。其主要目的是為相關(guān)企業(yè)提供科學(xué)的質(zhì)量管理思想體系，從而讓這些企業(yè)的經(jīng)營思想和組織結(jié)構(gòu)發(fā)生根本變化，本規(guī)范從2010年3月1日起開始強(qiáng)制實(shí)行。

未完待續(xù)，還請留意后兩期文章。