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GCP與GLP(Good Laboratory Practice優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理規(guī)范)一樣，都屬于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的管理規(guī)范。不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)都會開展藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)，旨在提高單位里藥物臨床試驗(yàn)研究者的科研水平和素質(zhì)，它不但適用于承擔(dān)各期(I--IV期)臨床試驗(yàn)的人員(包括醫(yī)院管理人員、倫理委員會成員、各研究領(lǐng)域?qū)＜?、教授、醫(yī)師、藥師、人員及實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員)，同時也適用于藥品監(jiān)督管理人員、制藥企業(yè)臨床研究員及相關(guān)人員。今天我們就來聊聊對應(yīng)GCP的相關(guān)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的課題。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢

GCP醫(yī)療場所裝修設(shè)計(jì)：醫(yī)院GCP中心建設(shè)知識  CEIDI西遞

GCP全稱為藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(Good Clinical Practice)，是規(guī)范藥品臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。其目的在于保證臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和過程的規(guī)范，使得結(jié)果科學(xué)可靠，受試者的權(quán)益得以保護(hù)且其安全得以保障，是ICH系列指南中最基礎(chǔ)的，最關(guān)鍵的指南。

GCP實(shí)驗(yàn)室其實(shí)并非只是一個專門的實(shí)驗(yàn)室，它指的是一個系統(tǒng)的建設(shè)內(nèi)容，很多醫(yī)院也以GCP中心作為組織稱謂。為當(dāng)實(shí)驗(yàn)室有藥物臨床試驗(yàn)需求時，醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)會在藥物臨床工作開展之初啟動GCP籌建工作，按照藥物臨床試驗(yàn)要求，健全組織機(jī)構(gòu)，成立獨(dú)立的倫理委員會，制定規(guī)范的管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，建立防范和處理突發(fā)事件的管理機(jī)制。嚴(yán)格按照備案要求搭建硬件設(shè)施平臺，配套設(shè)置與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的功能場所。并組織相關(guān)落地培訓(xùn)、開展臨床試驗(yàn)備案，最后才能進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)。

作為實(shí)驗(yàn)室/潔凈室建設(shè)工程的集成服務(wù)商，CEIDI重點(diǎn)闡述規(guī)范完成GCP環(huán)節(jié)的“嚴(yán)格按照備案要求搭建硬件設(shè)施平臺，配套設(shè)置與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的功能場所”這一環(huán)節(jié)的建設(shè)內(nèi)容。

GCP涉及的醫(yī)療場所包括：臨床試驗(yàn)研究室(研究型病房)、藥品儲存室、樣本儲存室、辦公場所、資料室等。例如某三甲醫(yī)院的臨床試驗(yàn)研究室(按認(rèn)證專業(yè))會設(shè)有：集體知情室、單獨(dú)知情室、問診/查體室、心電圖室、藥品儲存室、樣本儲存室、資料室、更衣室、ICU室，重病觀察室和康復(fù)室等，以滿足臨床試驗(yàn)各階段的需求。CEIDI裝修設(shè)計(jì)技術(shù)指標(biāo)的重點(diǎn)在于：

1.臨床試驗(yàn)研究室病房應(yīng)具有相對獨(dú)立、安全性良好的病房區(qū)域，以保障受試者的安全性及私密性，以滿足藥物臨床試驗(yàn)受試者篩選、用藥、臨床觀察、生物樣本采集及處理等操作。

2.正、負(fù)壓隔離。不論是免疫力極低患者還是一般重癥患者，都是抵抗感染的弱者，臨床治療都需要避免受到外界的感染，故都需要正壓隔離;空氣傳染病患者隔離病房，為了防止對外傳染，必須用負(fù)壓隔離。

3.供水及污水處理：從系統(tǒng)選擇、管道布置、管材及配件統(tǒng)籌考慮防疫要求，保證水質(zhì)，防止交叉感染。宜采用非手動開關(guān)。污水分類收集、處理與回用。

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對溫度、濕度、噪聲等較建筑要求更高，因此，病房空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)重視溫濕度、新風(fēng)和噪聲的控制。除舒適性需求外，還應(yīng)重視病房區(qū)域病菌的消殺，降低交叉感染風(fēng)險?？照{(diào)、通風(fēng)系統(tǒng)必須遵循潔、污獨(dú)立，避免交叉感染?？照{(diào)系統(tǒng)回風(fēng)口應(yīng)設(shè)低、中效過濾器，其初阻力≤50 Pa，微生物一次通過率≯10%和顆粒物計(jì)重通過率≯5%。新風(fēng)系統(tǒng)需根據(jù)室外空氣潔凈等級設(shè)置粗效過濾網(wǎng)、中效二級過濾器。

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臨床試驗(yàn)是藥物創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是驗(yàn)證藥物在人體內(nèi)安全性和有效性的唯一方法，也是藥物研發(fā)過程中資金和時間投入最多的環(huán)節(jié)。據(jù)CFDA藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫查詢統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)具備GCP資質(zhì)的醫(yī)院共計(jì)545家。其中三級甲等醫(yī)院有492家(占90.3%)，由此可以看出，具備GCP資質(zhì)的醫(yī)院大多數(shù)為三級甲等醫(yī)院。我國的三級甲等醫(yī)院合計(jì)1358家，具有GCP資質(zhì)的占36%，具有GCP資質(zhì)的醫(yī)院數(shù)量也呈逐年上升趨勢。如何更好地配合醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)開展新藥臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)建設(shè)，以便提高整個醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科研水平、促進(jìn)循證醫(yī)學(xué)發(fā)展，也是潔凈工程集成服務(wù)商——CEIDI西遞一直努力實(shí)踐、反復(fù)驗(yàn)證、總結(jié)經(jīng)驗(yàn)的課題所在。

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