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文章出處：技術支持|閱讀量：1823|發(fā)表時間：2021-10-18
獸藥GMP自2002年實施以來，對規(guī)范獸藥生產企業(yè)行為、促進獸藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要保障作用。2020年6月1日起，新建獸藥生產企業(yè)及獸藥生產企業(yè)改、擴建和遷址重建生產車間，均應符合《獸藥生產質量管理規(guī)范》（2020年修訂）要求。對申請按照新版獸藥GMP檢查驗收符合要求的，獸藥生產許可證和獸藥GMP證書有效期5年。 并規(guī)定2022年6月1日起，所有獸藥生產企業(yè)均應符合新版獸藥GMP要求。這就會涉及很對獸藥工廠進行升級改造建設的事件發(fā)生。CEIDI西遞對獸藥車間的建設的建議：必須貫徹“以人為本”的設計宗旨，獸藥車間建設要注意把控安全風險點、以注重安全預防措施為前提條件開展建設。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢
獸藥GMP車間凈化工程：新版獸藥GMP車間平面規(guī)劃和施工要點 CEIDI西遞
獸用生物制品應按微生物類別、性質的不同分開生產。若無特殊工藝要求，一般固體制劑GMP凈化車間生產類別為丙類，耐火等級為二級。溫度18~26℃，相對溫度15%~65%，潔凈區(qū)設緊外燈，內設置火災報警系統(tǒng)及應急照明設施。級別不同的區(qū)域之間保持5~10Pa的壓差并設測壓裝置。常規(guī)獸藥生產研發(fā)廠區(qū)CEIDI西遞設計師是按照《新版獸藥GMP》標準做平面規(guī)劃，分為：生產區(qū)、質量控制區(qū)、倉儲區(qū)、輔助區(qū)這四個不同區(qū)域。
生產區(qū)：
這個區(qū)域要強調降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據(jù)所生產獸藥的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，獸藥生產潔凈室（區(qū)）也是分為A級、B級、C級和D級4個級別。CEIDI西遞設計師會根據(jù)獸藥的特性、工藝等因素，確定廠房、生產設施和設備供多產品共用的可行性，并做生產區(qū)域劃分（生產線布局建議）。普通生產區(qū)無潔凈級別限定，小容量注射級的割瓶、滅菌、燈檢、包裝、散劑、預混劑、消毒藥、外用殺蟲藥這些類別的生產以及參觀走廊可以設置在普通生產區(qū)；粉針劑的分裝、壓塞，不可滅菌的小容量注射劑的配液（灌封前不經無菌過濾）、過濾、灌封，需要在萬級環(huán)境下的100級別環(huán)境內生產；粉針和水針的洗瓶，封口后滅菌水針的配液等應在十萬級環(huán)境內進行；片劑或其他口服固體制劑及無菌原料藥的精致、烘干、包裝等工序應在大于10萬級的潔凈區(qū)進行。
質量控制區(qū)（潔凈實驗室）：
質量控制去也就是每個廠區(qū)必須設置的潔凈實驗室，通常與生產區(qū)分開。無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實驗室設置在這個區(qū)域，其中生物檢定和微生物實驗室需要分開設置。實驗動物房也需要單獨設置，設有專用的空氣處理設施以及動物的專用通道（如有生物安全三級防護要求的獸用生物制品檢驗用實驗室和動物實驗室，還應符合相關規(guī)定）。
倉儲區(qū)：
倉儲區(qū)的設計和裝修應當確保良好的倉儲條件（如溫濕度、通風、避光）和其他安全貯存的要求，（消防和監(jiān)控系統(tǒng)）。
輔助區(qū)：
這部分區(qū)域包含辦公區(qū)、休息區(qū)、更衣室、盥洗室、普通維修間等。需要注意的是，獸藥廠涉及實驗生產動物房的內容應當與其他區(qū)域嚴格分開，并設有專用的空氣處理設施以及動物的專用通道。生產獸用生物制品涉及高致病性病原微生物、有感染人風險的人獸共患病病原微生物以及芽孢類微生物的，應在生物安全風險評估基礎上，至少采取專用區(qū)域、專用設備和專用空調排風系統(tǒng)等措施，確保生物安全。強毒菌種與弱毒菌種、病毒與細菌、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后其生產操作區(qū)域和儲存設備等應嚴格分開。
因獸藥研發(fā)和生產的特殊性，廠區(qū)內實驗室與生產區(qū)的功能室較多。設計一字形單通道，口字形雙走道，大間套小間實驗室布局或者是混合型實驗室布局，都要依據(jù)獸藥品類結合實驗室實際工作流程來考慮布局，可按樣品流，廢物流（帶毒廢物流）來排布。CEIDI西遞設計師會從建筑節(jié)能、暖通節(jié)能、電氣節(jié)能等多方面著手，助力企業(yè)建設既符合標準及工藝，又能降低能耗助力產值的現(xiàn)代化藥物研發(fā)生產中心。
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